Согласно соответствующим документам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, непатентованные препараты, которые могут получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, должны соответствовать следующим условиям: они содержат те же активные ингредиенты, что и имитированный продукт, а неактивные ингредиенты отличаются; В соответствии с показаниями, лекарственными формами, спецификациями и путями введения имитируемого продукта; биоэквивалентность; Качество соответствует тем же требованиям; Стандарты производства такие же строгие, как и у подделок.
Оценка согласованности качества и эффективности дженериков требует, чтобы качество и эффективность утвержденных дженериков соответствовали качеству и эффективности оригинального исследовательского препарата, и чтобы они могли заменять друг друга в клинической практике, что выгодно для экономии медицинских расходов. в обществе.
Что такое универсальный препарат?
Прежде чем узнать о непатентованных лекарствах, давайте сначала взглянем на оригинальные исследовательские препараты. Во избежание патентных споров и защиты народной инициативы запатентованные препараты закрепляются на законодательном уровне, как правило, со сроком охраны от 17 до 20 лет. В течение периода защиты другие предприятия не могут копировать и продавать без разрешения. Соответствующим юридическим понятием является оригинальный препарат, срок патентной защиты которого истек и который может быть имитирован другими предприятиями.
Дженерики — это лекарства, которые имеют те же активные ингредиенты, лекарственные формы, пути доставки и терапевтические эффекты, что и оригинальное лекарство. Непатентованные лекарственные средства, прошедшие оценку согласованности, фармацевтически эквивалентны и биоэквивалентны оригинальным исследовательским лекарственным средствам (т. е. имеют неизменное качество и эффективность), но имеют меньшую стоимость, чем оригинальные исследовательские лекарственные средства, которые могут обеспечить взаимную замену с оригинальными исследовательскими лекарственными средствами в клиническая практика. Непатентованные препараты не обязательно должны содержать те же неактивные ингредиенты, что и фирменные препараты.
Однако непатентованные лекарства могут быть запущены только после истечения срока действия патента на оригинальное лекарство, что может занять до 20 лет после того, как патентообладатель впервые подаст заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Согласно Дохинскому соглашению, некоторые страны (такие как Бангладеш, Лаос и т. д.) могут пользоваться льготным периодом действия патента на лекарственные средства до 2033 года, в течение которого они могут законно воспроизводить лекарственные препараты в течение срока действия патента. Кроме того, Индия ввела законы об обязательном лицензировании непатентованных лекарств, разрешающие продажу лекарств, которые население не может приобрести по разумной цене, так называемых «лекарств, стремительно растущих». Для этих препаратов правительство Индии оговаривает, что компании могут их копировать.
Почему дженерики дешевле?
Хотя активные ингредиенты непатентованных препаратов химически идентичны их фирменным аналогам, они обычно продаются по более низкой цене, чем оригинальный препарат.
Причина в том, что дженерики имеют более низкую стоимость, поскольку производителям лекарств не нужно повторять первоначальные клинические испытания на эффективность и безопасность, тем самым снижая стоимость вывода лекарств на рынок. При этом нет необходимости платить изобретателю патентные пошлины, что является весьма значительными расходами. Это не только способствует разработке новых лекарств, но и способствует восстановлению первоначальной рыночной цены оригинального лекарства.
Почему дженерики и оригинальные лекарства выглядят по-разному? Это безопасно?
В Соединенных Штатах закон о товарных знаках не позволяет дженерикам выглядеть точно так же, как оригинальный препарат. Однако дженерики должны иметь те же активные ингредиенты. Цвет, вкус и некоторые другие неактивные ингредиенты могут отличаться, но это необходимо для того, чтобы эффективность препарата оставалась неизменной. Дженерики используют те же активные ингредиенты, что и оригинальный препарат, и действуют так же. У них те же риски и преимущества, что и у оригинальных исследовательских препаратов. В то же время на юридическом уровне дженерики должны сначала получить одобрение, прежде чем их можно будет запустить. Таким образом, дженерики, как и оригинальные исследовательские препараты, обладают характеристиками высокого качества, высокой эффективности, чистоты и стабильности.
Есть ли у каждого оригинального препарата дженерик?
Фармацевтическая компания разрабатывает новый препарат как запатентованный оригинальный препарат. Это защищает инвестиции фармацевтических компаний в исследования лекарств, предоставляя им исключительное право производить и продавать оригинальные лекарства в течение срока действия патента.
По истечении срока действия патента или другого исключительного периода другие производители могут подать краткую заявку на новый препарат (ANDA) в FDA для утверждения продажи дженериков оригинального препарата. После выхода на рынок дженерики обычно намного дешевле оригинальных исследовательских препаратов. Таким образом, рынок — единственный фактор, определяющий выживание непатентованных лекарств. Некоторые лекарства могут никогда не иметь дженериков, поскольку производители могут счесть эти продукты невыгодными или стоимость тиражирования слишком высока.
Информация в этой статье взята из Интернета и не используется в качестве рекомендаций по лечению или инвестированию. Если эта статья затрагивает ваши права и интересы или заинтересована в этом продукте, пожалуйста, свяжитесь с нами вовремя, чтобы мы могли оказать вам дополнительную помощь.